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JFSA 線維筋痛症友の会がお届けする活動報告BLOG
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こちらこブログに転載のため、
内容か変わりませんが、実際の体裁は多少異なります。
こちらは厚生労働大臣、厚生労働省に提出予定します。

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                                        2007年12月03日
厚生労働大臣 舛添要一様
厚生労働省医政局長 外口崇様
厚生労働省医薬食品局長 高橋直人様



                       
                          NPO法人 線維筋痛症友の会
                          理事長 橋本 裕子
                          横浜市港南区上永谷2-12-11-102
                          TEL045-845-0597 、FAX045-845-0597
 

          線維筋痛症治療薬の国内早期承認に関する要望書

平素、難病対策施策につきましては、ご高配を賜り厚くお礼申し上げます。
私どもが抱える疾病「線維筋痛症(せんいきんつうしょう)」は、原因不明の難治性の全身的慢性疼痛です。欧米のリウマチ科では中年女性に数多くみられる、ICD10にも記載された人口比の極めて高い、最も一般的な慢性疼痛疾患にも関わらず、国内での認知度は極めて低く、いまだ特定疾患はおろか医療保険の適応にすらなっておりません。症状はリウマチと似ているもののX線、血液など検査で分からないことから、更年期障害や自律神経失調症等誤った診断が下され早期発見・治療が遅れ、また治療薬が極めて少ないことから重症化した患者も数多くみられます。

病態は千差万別。24時間続く堪え難い「痛み」「しびれ」「こわばり」「倦怠感」。気温・湿度、音や光等、生体に対するすべての刺激を痛みと感じ、髪がとかせない、爪が切れない等、著しくADLとQOLが低下します。あまりの疼痛と消耗から寝たきりとなる患者もおり、人生に行き詰まりを感じる者も少なくなく、見た目ではわからない重症患者も数多く存在し、また医学的・客観的に軽症とされる患者であっても、耐え難い症状は重症と何ら変わらず日常生活に困難がつきまといます。この困窮する患者の実態を把握し医療と福祉制度の狭間にはまった現況を改善し、最低限の医療を受ける権利を得て、ひとりでも多くの患者が人間としてこの耐え難い痛みから開放され社会復帰出来ることを願います。その為に福祉各制度の抜本的改革はもちろんのこと、極めて一般的な慢性疼痛疾患治療薬の承認が、欧米より大きく遅れをとっていることから、治療薬の選択を狭められ本来社会復帰出来るであろう患者も重篤へと陥っているこの現実を重く受け止め、国内での「線維筋痛症」をはじめとした慢性疼痛疾患治療薬の早期承認を求め要望します。


※以下、実物は□囲み


1. 神経障害性疼痛治療薬「リリカ(一般名:プレガバリン)」を、線維筋痛症をはじめとした慢性疼痛疾患治療薬として早期承認して下さい。
2006年9月18日、米国ファイザー社製の神経障害性疼痛治療薬である「リリカ(一般名:プレガバリン)」が、欧州医薬品委員会から中枢神経障害性疼痛の治療薬として承認を受けています。アメリカでは2007年6月21日、FDAにより同薬が線維筋痛症治療薬としてはじめて承認されているにも関わらず、日本ではいまだ未承認です。「線維筋痛症」はわが国でも2年前、厚生労働省研究班の疫学調査により、患者数200万人、なかでも重症のステージⅣ、Ⅴの患者が5万人いることが明らかとなりながらも、いまだ確立した治療法がない患者にとってこの「リリカ(一般名:プレガバリン)」は待望の薬剤です。ひとりでも多くの患者を痛みと苦しみから開放し人間として最低限の生活の確保や社会復帰の為にも、一刻も早くわが国においてもこの薬剤の承認を願います。

2.ひとりでも多くの患者の社会復帰に向け「線維筋痛症」をはじめとした慢性疼痛疾患治療薬の国内での早期承認及び、治療選択肢の拡充を図って下さい。

3.悪用などに伴う治療薬の規制は、本当に治療薬を必要とする患者に被害が及ぶことなく、患者から治療法を選択する権利を奪わないで下さい。
悪用などに伴う治療薬の規制は、本当に治療を必要とする患者にまで被害が及んでいます。同じ効能の治療薬でも決してすべての患者に合うものではなく、たくさんの副作用を乗り越え、やっとたったひとつの治療薬と出会います。もし規制を受けたのがそのたったひとつの治療薬なら? その薬剤が使えないことにより病状は悪化。やむ終えない薬剤の変更により重篤な副作用に陥る患者が増えています。あくまでも悪用による規制は悪用する者にのみ適応し、本来、治療薬を必要としている患者にまで被害が及ぶことなく、患者から治療法を選択する権利を奪わないで下さい。また、やむをえず規制がかかる時でも、医師の診断のもと適切な治療を受けさせて下さい。

4.安全で治療効果がある新薬は、治験期間の短縮も含めて、誰もが保険適用(薬価収載)として早期に使用できるようにして下さい。

5.新薬が保険適用(薬価収載)になる前の未承認薬使用の特例措置制度は、薬剤費以外の医療費を保険適用として下さい。また必要とする患者の負担軽減を図る補助制度を新設して下さい。

6.製薬会社や医師などには副作用の報告を求めると共に、医療機関や患者などへの迅速な情報提供を行って下さい。また新薬の副作用への被害者救済制度を新設して下さい。

安全性も確認され、効果がある可能性のある治療薬が自由に選択できない現実。隣の国には治療薬があるのに、わが国に生まれたというだけでそれを手に入れられないという悲劇は繰り返されてはなりません。毎日、患者会の相談窓口には、悲鳴にも似た心の叫びが届きます。私達を痛みから解放する手段を奪わないで下さい。24時間絶え間ない痛み、この痛みさえ和らげば、社会復帰も可能な患者も多いでしょう。ぜひ、ひとりでも多くの患者が自分の足で歩けるよう、数少ない治療薬を早期承認して下さい。
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